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基礎信息Product information
產品名稱：
藥物洗脫外周球囊擴張導管
產品型號：
廠商性質：經銷商
所在地：上海市
更新時間：2023-07-13
產品簡介：
藥物洗脫外周球囊擴張導管的結構及組成/主要組成成分該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、導管、軸桿、Y型連接器、不透射線標記組成，涂有硅酮潤滑涂層。球囊由聚酰胺12制成，表面通過溶劑粘合方式涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm2，載藥基質為硬脂酸鎂。該產品分為orchid型和dhalia型，其中orchid型產品適用0.035英寸導絲，dhalia型產品適用于0.
產品特性Product characteristics
| 品牌 | 其他品牌 |
|---|
（一）藥物洗脫外周球囊擴張導管的變更情況：
2017-07-05 “生產地址：北京市北京經濟技術開發區宏達北路16號8號樓5層"變更為“生產地址：北京市北京經濟技術開發區宏達北路16號8號樓4層、5層"。
2020-06-11 產品技術要求，詳見附件：產品技術要求變化對比表
2021-11-09 1、增加型號規格，變更后型號規格見“產品型號規格列表"。2、產品技術要求變化內容詳見“產品技術要求變化對比表"。
2022-07-07 此次申請變更產品適用范圍，適用范圍增加“用于血液透析患者自體動靜脈瘺狹窄PTA術"。
（二）藥物洗脫外周球囊擴張導管
管理類別
第三類
型號規格
見附頁。
結構及組成/主要組成成分
該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、導管、軸桿、Y型連接器、不透射線標記組成，涂有硅酮潤滑涂層。球囊由聚酰胺12制成，表面通過溶劑粘合方式涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm2，載藥基質為硬脂酸鎂。該產品分為orchid型和dhalia型，其中orchid型產品適用0.035英寸導絲，dhalia型產品適用于0.018英寸導絲。環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預期用途
產品適用于股動脈及腘動脈的經皮腔內血管成形術(PTA)、血液透析患者自體動靜脈瘺狹窄PTA術
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